Не е ясно как е разрешено производството
Препаратът бе тържествено представен на премиера Бойко Борисов
Професор от БАН предупреди, че медикаментът е опасен, а при прилагането му се нарушават медицински и търговски правила
Ден след като стана ясно, че всички лечебни заведения в страната ще разполагат с хлорохин за пациенти с COVID-19, професорът от БАН Лъчезар Аврамов предупреди, че е недопустимо масовото прилагане на препарата в болниците.
Препаратът бе тържествено представен на премиера Бойко Борисов от шефа на “БулБИО” д-р Румен Кофинов, който показа първите опаковки, произведени в държавната фирма.
“Не може да се прилага върху 20 000 души препарат, който не е преминал през националните изисквания за прилагане в здравната мрежа. Има много международни данни, които поставят под съмнение ефикасността му, а други данни сочат, че той е опасен за живота на хората, които ще бъдат лекувани с него”, коментира пред “Труд” проф. Аврамов (вж. публикациите долу).
Начинът на вземане на решенията са в нарушение на всички национални правила, твърди ученият. Според него има нарушение на медицински, на търговски, на административни и на правни принципи. “Това не може да се направи дори и в ситуация на извънредно положение. Всички държави, които започват да прилагат хлорохин преминават през медицински изпитвания. Няма държава, която взема препарата, който няма нищо общо с това заболяване и го прилага на болни. Ситуацията отвсякъде е свързана с медицинско изпитване, което е задължително и по нашите закони. Има т. нар. of label използване на лекарствата, т. е. не за това, за което е предназначено, но тук не става въпрос за подобен казус”, коментира още проф. Аврамов.
На въпрос на „Труд” на какво основание е разрешено на "Бул БИО" производството на хлорохин фосфат, от здравното министерство отговориха, че “Бул Био” притежава регистрация за производство, внос и търговия на едро с активни лекарствени субстанции, включително и за лекарственото вещество хлорохин. Според ведомството в случая дружеството извършва производствени дейности по разфасоване, преопаковане, етикетиране, анализ и освобождаване на лекарственото вещество за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура към аптеките на болнични заведения съгласно чл. 8 от ЗЛПХМ.
Медици коментираха за „Труд”, че че хлорохинът предизвиква ретинопатиии сърдечни проблеми. Затова е препоръката да се дава само в болници под лекарски контрол.
Хлорохинът атакува сърцето, бъбреците и храносмилателната система. Заради проблемите със сърцето във Франция са спрели употребата му. Освен това препаратът не е показал и кой знае каква ефективност”, обясни пред „Труд” и академик Ангел Гълъбов.
Проф. Георги Момеков, фармаколог:
Препаратът беше разрешен за употреба при ревматоиден артрит
Хубаво е, че едно лекарство което го няма у нас, беше осигурено за заразените. По света има много алтернативи, но нито една от тях не върши работа. Засега ние не лекуваме тази болест. Опитваме се да направим нещо. В България не мисля, че има някаква драма, тъй като благодарение на действията, които бяха предприети, нямаме много хора, които да умират от тази болест. Ако хората толкова много се притесняват от хлорохина, нека се обядят на който и да е ревматолог, той веднага ще обясни, че има хора лекувани от 20 г. срещу ревматоиден артрит с този препарат и го понасят добре.
Световни медии и научни издания за препарата
На 14 април 2020 г. Science alert:
Сравнително изследване на терапевтичния ефект в групи с различни дози хлорохин показва, че групата с високи дози (еквивалентни на дозите, които се използват при лечение на малария) е била по-токсична, но групата с ниски дози също дава неоправдано висока смъртност.
Тези тревожни резултати идват, след като болница във Франция също спря изпитване на хидроксихлорохин поради странични ефекти и риск от увреждане на сърцето.
На 15 април 2020 г. CNN Health публикува: “Използването на хлорохин и хидроксихлорохин за лечение на Covid-19 е свързано със сърдечен риск”
Предварително проучване в Бразилия на използването на хлорохин за лечение на пациенти със симптоми на Covid-19 приключи преждевременно, след като няколко пациенти починаха и изследователите откриха, че високите дози от лекарството са свързани с тежък тип аритмия.
Болниците в Швеция са получили инструкции, насочващи клиницистите да не използват хлорохин за лечение на пациенти с Covid-19 извън клинични изпитвания.
На 17 април 2020 г. REUTERS съобщава: “Истинско твърдение: Бразилско изследване на хлорохин върху пациенти със COVID-19 е спряно след 11 смъртни случая”
На 22 април 2020 г. DW (Дойче веле): “Коронавирусни изследвания: Хлорохинът е неефективен и опасен”
В тестове, проведени в Китай и Франция, се посочва, че хлорохинът инхибира разпространението на новия коронавирус в клетъчни култури.
Но според най-новите американски изследвания, лекарството срещу малария до голяма степен е неефективно в борбата с коронавируса. Не само това, но и в пряко сравнение, смъртността след лечение с хидроксихлорохин е значително по-висока - при 28 процента от болните.
На 24 април 2020 The Guardian съобщава: “Бразилското изследване за хлорохин спря, след като високата доза се оказа смъртоносна за някои пациенти”.
Притесненията нарастват, тъй като списанието “Nature” повдига тревога за сериозни сърдечни рискове, свързани с пациенти на Covid-19, които приемат лекарството. Бразилското проучване, публикувано в списанието на Американската медицинска асоциация Network Open, е спряно от борда за наблюдение на безопасността, преди дори една четвърт от планираните 440 пациенти да бъдат записани. Осемдесет и един пациенти с доказан или подозрителен Covid-19 са получавали дневен режим на хлорохин. Рандомизираното клинично проучване разделя пациентите в група с висока доза и ниска доза. Изследователите са планирали да оценят резултатите си след 28 дни. Но след 13 дни шест от 40 пациенти от групата с ниски дози са починали, както и 16 от 41 пациенти от групата с високи дози. Изследването е преустановено.
На 24 април 2020 г. в оригиналната научна статия в списание “Инфекциозни болести” (Infectious Diseases) “Ефект от високи срещу ниски дози хлорохин дифосфат като допълнителна терапия за пациенти, хоспитализирани с тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2).
Смъртността във високодозовата група е 39,0% и 15,0% в групата с ниски дози. Анализът показва, че резултатите и в двете групи са сходни, въпреки че повече смъртни случаи в групата с висока доза. Заключение: В това проучване, висока доза хлорохин, давана в продължение на 10 дни, едновременно с азитромицин и озелтамивир, не е достатъчно безопасна, за да гарантира продължаване на тази проучвателна група. Препоръчваме да не се използват подобни дози за лечение на тежък COVID-19. Досега не се наблюдава видима полза от хлорохин по отношение на леталността на пациентите.