Модерният медикамент срещу дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм се плаща от НЗОК от януари 2015 г.

Европейската комисия одобри най-широко използвания нов орален антикоагулант dabigatran etexilate (разреждащ кръвта медикамент) за перорална употреба при лечение на пациенти с дълбока венозна тромбоза, белодробен тромбоемболизъм, както и за превенция от повторна поява на кръвни съсиреци. Това одобрение разширява показанията, при които се прилага медикаментът, който доскоро беше одобрен единствено за профилактика на исхемичен мозъчен инсулт и при пациенти, преживели операция за цялостно протезиране на тазобедрена или колянна става.

Дълбоката венозна тромбоза (ДВТ) е състояние, при което се формират тромби в дълбоките вени, а белодробният тромбоемболизъм (БТ) представлява запушване на белодробна артерия от кръвен съсирек. И

двете заболявания

са критични медицински

състояния

Почти един от трима пациенти с белодробен тромбоемболизъм умират в рамките на три месеца, а четирима от десетима пациенти страдат от повторна поява на кръвен съсирек до 10 години след образуването на първия такъв. Освен това белодробният тромбоемболизъм е следствие на дълбоката венозна тромбоза и според световните регистри е водеща причина за смърт, която може да бъде предотвратима. Това означава, че тази специфична група от пациенти се нуждае от ефективно и безопасно лечение, за да се избегне образуването на кръвен съсирек.

Според последните данни, публикувани от Българското национално дружество по съдова и ендоваскуларна хирургия и ангиология, в България, броят на регистрираните пациенти с ДВТ е

между 10 000 и

16 000 души

годишно

като 80 до 90% от случаите на ДВТ водят до развитие на БТ. От регистрираните 10 000 пациенти с БТ при 5500 от тях изходът е бил смъртоносен.

Новите показания на dabigatran etexilate бяха одобрени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) още в средата на 2014 г. за употреба в Европейския съюз, a oт януари 2015 г., лечението с медикамента за тези две индикации е налично и в България и се реимбурсира от НЗОК.

Опитът, придобит от клинични проучвания, проведени за употребата на dabigatran etexilate при пациенти с венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) - събирателен термин за ДВТ и БТ, е най-дълъг, в сравнение с всички останали нови орални антикоагуланти. Новите показания на dabigatran etexilate в Европа, дават на пациентите с това заболяване и на техните лекуващи лекари терапевтична опция, която е по-удобна за прием от прилаганата досега терапия. Важно предимство за пациентите е това, че неговата употреба не налага периодично проследяване от лекуващия лекар, нито задължително регулиране на дозата по време на курса на лечение. Също така медикаментът не взаимодейства с храни и лекарства, което допълнително улеснява пациентите.

Друг съществен момент в избора на терапия с разреждащия кръвта медикамент dabigatran etexilate е, че компанията производител разработва специален антидот, който неутрализира ефекта на медикамента и дава на лекарите алтернативна опция за противодействие при възможни усложнения при пациенти в по-рискови групи. Boehringer Ingelheim е първата компания, която има разработен антидот, който съвсем скоро ще бъде на пазара и е от изключителна важност за специалистите, които изписват антикоагулантна терапия. Това е и първият антидот за терапия с нов антикоагулант, който е разработен и използван в проучване с пациенти, а не с доброволци. Този факт дава на специалистите допълнително сигурност и увереност при изписването на dabigatran etexilate и е още едно предимство за медикамента.

Към днешна дата клиничният опит с dabigatran etecxilate продължава да нараства и вече надвишава 3 милиона пациенто-години (броят на пациентите, умножен по броя на годините лечение) за всички лицензирани показания по света. Медикаментът е наличен вече повече от шест години и е

одобрен в над 100 държави

като по този начин допринася за понижаването на риска от инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене в световен мащаб.

Клиничното проучване RE-LY®, което е едно от най-големите клинични проучвания, провеждани някога в областта на предсърдното мъждене и включва повече от 18 000 пациенти, е показало значително понижение в честотата на исхемичните и хеморагични инсулти при пациенти с неклапно предсърдно мъждене при употреба на медикамента. Резултатите показват също, че в сравнение с досегашните лекарства, dabigatran etexilate предотвратява 35% повече инсулти и случаи на системeн емболизъм в сравнение с познатите до момента терапии, като също така значително намалява риска от кръвоизливи в мозъка. Резултатите от проучването RE-LY доведоха до глобално одобрение на терапията с dabigatran etexilate за превенция на предсърдно мъждене.

В Европейския съюз терапията с dabigatran etexilate е одобрена също за първична превенция на ВТЕ при пациенти, които са претърпели операция за цялостно протезиране на тазобедрена и колянна става. Продължителният клиничен опит както по света, така и у нас поставя медикамента на челно място сред новите орални антикоагуланти. Българските специалисти прилагат медикамента в своята клинична практика за превенция на инсулт

при пациенти с предсърдно

мъждене от

три години

което го прави най-познатият от тази група медикаменти в страната ни. От месец януари 2012 г. терапията с dabigatran etexilate се реимбурсира от Националната здравноосигурителна каса. Фармацевтична компания Boehringer Ingelheim продължава да провежда множество клинични изпитвания на новаторския препарат, като по този начин се стреми да спомогне за разширяване на приложенията му и на групите пациенти, които ще имат възможност да се възползват от терапията.