Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча продуктовата информация на ваксината Comirnaty ("Пфайзер" и "БионТех") да се актуализира, за да се обясни, че всеки флакон съдържа 6 дози от ваксината, съобщават от здравното министерство.

Това е многодозов флакон и съдържанието му трябва да се разреди преди употреба. Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 6 дози по 0,3 ml след разреждане, вижте точки 4.2 и 6.6. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма иРНК ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици).

Comirnaty е показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки. 

Comirnaty се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни. Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Comirnaty с други ваксини срещу COVID-19 за
завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза Comirnaty, трябва да получат втора доза Comirnaty, за да завършат ваксинационния курс.

Безопасността и ефикасността на Comirnaty при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни.

Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза Comirnaty.

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания.

Както при всяка ваксина, ваксинацията с Comirnaty може да не защити всички ваксинирани. Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Целата продуктова информация на Comirnaty можете да прочетете ТУК.