В повечето държави членки магистър-фармацевтите имат водеща роля

Наредба напред, наредба назад

Министерството на здравеопазването се вкара в особен параграф 22, след като първо публикува кратко предложение за промяна в Наредба №4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

Но няколко часа по-късно въпросната Наредба бе свалена от сайта на ведомството на Кирил Ананиев.

Накратко, текстът се отнасяше за генеричните лекарства, които в някои случаи излизат по-евтин и по-достъпен вариант за лечение.

В официална позиция от Българския фармацевтичен съюз разкритикуваха действията на здравното министерство. Потърсихме председателя на Съюза проф. Асена Стоименова за коментар по темата.

Проблемите около генериците у нас не са от вчера, но е крайно време в условията на извънредно положение да се чуе гласът и на магистър-фармацевтите.

- Проф. Стоименова, от Българския фармацевтичен съюз изказахте позиция “за” допускане на генерично заместване на лекарства в условията на извънредно положение, но се случи някакъв Параграф 22 със здравно министерство - какво стана?

- На 25 март в условията на извънредното положение поради пандемията COVID-19, на сайта на Министерството на здравеопазването бе публикувано за кратко предложение за промяна в Наредба №4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Предложената промяна щеше да даде възможност само в условията на извънредната ситуация и само при съгласие на пациентите, българските фармацевти да правят така нареченото “генерично заместване”. При генеричната замяна фармацевтите заменят един предписан продукт с друг лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (лекарствено вещество), същите, като предписаната лекарствена форма и количество в дозова единица. Това на практика е спазване на предписаното лечение и не се подменя волята на лекаря. Малко по-късно бяхме уведомени, че предложението е оттеглено, независимо, че прогенеричната лекарствена политика е застъпена в Националната здравна стратегия, приета от Народното събрание. Приветстваме опита на Министерството да облекчи значително обслужването на пациенти в условия на извънредни мерки за ограничаване на разпространението на COVID-19. Очевидно е, че част от българското общество не е узряла за въвеждането на този популярен в другите държави подход.

- Защо само в три страни от Европейския съюз - Австрия, България и Малта, генеричното заместване не е разрешено?

- Прогенеричната лекарствена политика е утвърдена в държавите членки на ЕС, като средство за стимулиране на пускането на пазара на нови продукти, намаляване на публичните разходи за лекарствена терапия и по-доброто им управление, както и повишаване на отговорността на пациентите към собственото им лечение, съответно - гъвкаво съобразяване с финансовите възможности на отделния пациент. Всички държави членки притежават законодателство, приемащо различни форми на генерично предписване и/или заместване при отпускане на лекарствени продукти. Според проучване от 2014 г. на Фармацевтичната група на ЕС (PGEU), проведено в 34 държави от Европа, включително всички държави членки на ЕС, само посочените държави не възприемат генерична лекарствена регулация. Трябва да се подчертае, че в повечето държави членки магистър-фармацевтите имат водеща роля относно иницииране на заместването на лекарствените продукти по лекарско предписание в процеса на отпускането им. В България въвеждането на генеричното заместване се дискутира от години, а краят на тези дискусии, независимо от препоръките от Международната банка за възстановяване и развитие е винаги един и същ. Трудно е да се отговори на въпроса защо една успешна в други държави практика, декларирана в Националната здравна стратегия и препоръчана ни още преди 5 години в рамките на общите препоръки за реформи във фармацевтичния сектор все не стига до фазата на адекватно обществено обсъждане.

- Ще дадете ли примери за важни медикаменти, които при сегашните условия със затруднени транспортни коридори могат спешно да бъдат разрешени за употреба?

- В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, е предвидено, че министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка. Тази хипотеза обаче не е приложима за хлорохина, тъй като на територията на ЕС няма валидно разрешение за употреба в държава-членка. Един от вариантите е при изтичане на патента, родни производители да организират в условията на спешност производството на генерични лекарствени продукти, които да бъдат разрешени в хипотезата на чл. 11, ал.1 от ЗЛПХМ, описана по-горе. Също така, възможни са дарения, съгласувани с ИАЛ, както и внос по реда на Наредбата за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, така че виждате, че има поне три правни възможности българските граждани да се лекуват с необходимите лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, ако се прецени че това е удачно.

- Защо понятието “генерично лекарство” у нас е напоено с толкова негативизъм?

- Вероятно защото концепцията за генеричните лекарства не се разбира в нейната цялост от много медицински специалисти, които предават своите опасения и на пациентите. Всяка една промяна в системата на здраеопазването се приема с подозрение, може би и поради факта, че най-милото на хората е тяхното здраве и това на близките им. Модерното здравеопазване овластява фармацевтите като най-достъпните медицински специалисти и ги натоварва с редица социални функции, които тук, в България на 21-ви век са още професионална мечта за нас, българските фармацевти. Модерното здравеопазване овластява пациентите и информира обществото, а не се възползва от техните страхове. В центъра на системата трябва да бъде пациента и всички аргументи за или против определеня мярка да се пречупят през гледната точка на осигуряването на най-добрата грижа за тях, на възможно най-добрата цена. Именно защото осъзнаваме тази среда, предлагаме вариант на балансиран подход при въвеждането на генеричното заместване, който е дискутиран и с пациентски организации, а именно - да не подлежат на генерична замяна определени продукти, напр. лекарствени продукти, обект на специално лекарско предписание, биологични лекарствени продукти, лекарствени продукти от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи, лекарствени продукти, предписани за лечение на лица под 16 години и др. Негативизмът се преодолява бавно, с много разяснения, примери от успешното приложение на генеричното заместване в други държави, както и с обединението на усилията на всички заинтересовани страни, защото въвеждането на една такава мярка трябва да бъде консенсусно. Очевидно моментът на консенсус не е дошъл, но моментът за дискусия и формирането на мнение, основано на доказателства и практика, а не на страхове е вече назрял.

Проф. Асена Стоименова е доктор по фармация. Завършва Фармацевтичен факултет, МУ-София през 1996 г. Председател на Комисията по качество на Българския Фармацевтичен Съюз (2007-2010). Член на Националния Съвет по Цени и Реимбурсиране на Лекарствените продукти (2013-2014 г.). Била е изпълнителен директор на ИАЛ. В момента е председател на БФС.