Проф. д-р Николай Данчев - председател на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, пред „Труд“: Невъзможно е спекулативно увеличение на цените на лекарствата

От всички изключени медикаменти от позитивния лекарствен списък през 2020 г., най-голямата група са за сърдечно-съдови заболявания

Проф. Николай Данчев е един от добрите ни експерти в областта на фармакологията. Това е причината да го потърсим за интервю, за да отговори на въпроси, свързани с цените на лекарствата. Питаме го очаква ли се поскъпване на медикаментите, заради оскъпен внос на основни съставки от Китай и Индия. Проф. Данчев отговаря и на въпрос на „Труд“ защо всяка година около 500 лекарства отпадат от позитивния списък.

- Проф. Данчев, ще доведе ли поскъпването на субстанциите до увеличение цените на лекарствата?
- Поскъпването на субстанциите може да има косвено отношение към цената на лекарствените продукти. Това зависи от преценката и икономическия интерес на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ). При стартиране на процедура пред Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) за промяна на цената на лекарствен продукт, включен в позитивния лекарствен списък или в регистъра на пределните цени, Съветът извършва проверка за съответствие на заявената цена на производител с най-ниските референтни цени в законово определените държави-членки. Относно лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, притежателите на разрешения за употреба могат да заявяват увеличение на цените отново в рамките на процента на статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена. Тази възможност за увеличение в рамките на инфлацията е предвидена още от 2008 г. Следва да се отбележи, че цените на лекарствените продукти са пределни, т. е. не може да се продава над тази цена, но няма ограничение продуктът да се продава под пределната цена, съобразно пазарната конюнктура.

- Има ли подадени заявления за поскъпване на медикаменти? 
- За първите четири месеца на годината има подадени 19 заявления за промяна на цена на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък. Подадени са 23 заявления за промяна на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание извън ПЛС и 42 заявления за промяна на регистрирана цена на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. Промените са предимно в рамките на процента на статистическата инфлация за предходния период, но за не по-малко от една година, като за 13 продукта са сe повишили цените в референтните държави. Броят заявления за промяна на цените, съотнесен към броя за същия период на предходната година не бележи тенденция на увеличаване.

- Как се отрази пандемията върху цените на медикаментите? 
- Лекарствената регулация съдържа механизми, благодарение на които бе минимизирано влиянието на фактори, извън предвидените по закон. В този смисъл, не може да се говори за пряко отражение на пандемия върху цените на лекарствените продукти. Пандемията оказа влияние върху производството и регулярните доставки на лекарствени продукти, особено на тези, свързани с лечението на COVID. Противоепидемичните мерки също дадоха отражение върху доставките на лекарствени продукти, но това е въпрос, който стои пред всички държави засегнати от вируса. Именно в пандемичната обстановка ясно пролича функцията на държавната регулация на цените, с оглед задържането им в нормалните им равнища, като същата не позволи спекулативно увеличение на цените. При медицинските изделия и продуктите с цени, неподлежащи на регулация (напр. маски, дезинфектанти, ръкавици и др.) скокът в ценовите равнища особено в началото на пандемията беше съществен. На по-късен етап, пазарните механизми смекчиха до известна степен най-резките скокове на тези цени, но за голямата част от тези продукти все още не са достигнати равнищата от преди пандемията. В този смисъл, именно регулаторната политика в областта на лекарствените продукти позволи да не се наруши достъпът до лечение на гражданите по финансови причини.

- Има ли важни лекарствени продукти, които са изчезнали от позитивния списък по време на пандемията? 
- По време на пандемията регулярно постъпваха уведомления за временно преустановяване на продажбите на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък по различни причини, но основно производствени. Постъпиха няколко сигнала от представители на производители на лекарствени продукти от кръв и кръвна плазма за затруднения при производството, свързани с набирането на суровина чрез кръводаряване, поради пандемията и наложените ограничения и в условията на завишено потребление отново, свързано с Ковид-19. Впоследствие от позитивния лекарствен списък по искане на притежателите на разрешения за употреба излязоха човешките албумини.
 
- Колко лекарства „напуснаха“ позитивния списък през 2020 г. и колко до този момент през 2021 г.?
- За предходната година са разгледани общо 186 процедури за изключване от позитивния лекарствен списък на лекарствени продукти - 82 изключване от позитивния списък и заличаване на цената по подадени заявления от притежателите им на разрешение за употреба; 49 по подадени заявления за изключване от позитивния списък и вписване в регистъра на пределните цени (те не излизат от пазара, а се вписват в регистъра на пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание) 3 продукта са изключени по предложение на НЗОК, 8 продукта по предложение на МЗ, 27 лекарствени продукта са с прекратени разрешения за употреба със заповед на ИАЛ, 3 лекарствени продукти са били изключени само от едно приложение на позитивния лекарствен списък, като има и няколко прекратени процедури. Следва да се отбележи, че разпространението или оттеглянето на дадено лекарство от пазара зависи от волята на притежателя му на разрешение за употреба. Изтеглянето на лекарствени продукти се влияе, както от промени в производствените процеси на лекарствените продукти, така и от маркетинговите стратегии, които имат съответните притежатели. В тази връзка следва да се има предвид, че Съветът внимателно оценява всяко постъпило заявление за заличаване на продукти от система за реимбурсиране, като се консултира с водещи медицински специалисти, относно наличните оставащи на пазара алтернативи, с цел намаляване на риска от това българските пациенти да останат без лечение. Обичайна практика на органа е, организиране на срещи с притежателите на разрешението за употреба, с оглед изясняване на причините, поради които е направено искането за заличаване на съответния продукт, както и с оглед намиране на разумно и балансирано решение за всеки конкретен случай. В тази връзка, при преценка за всеки конкретен случай, Съветът провежда и официална кореспонденция с централите на притежателите на разрешения за употреба. От всички изключени лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък през 2020 г., най-голямата група са предназначени за лечение на сърдечно-съдови заболявания, следвани от групата лекарствени продукти, предназначени за лечение на инфекциозни заболявания и неврологични заболявания. Терапевтичните области на изключените лекарствени продукти са разнообразни - кардиология (хипертония, стенокардия, намаляване на риска от инфаркт при пациенти с нестабилна стенокардия и др.), акушеро-гинекология, онкология, антидепресанти, аналгетици, гастроентерологични заболявания, неврологични, антиинфекциозни и антимикотични продукти.

- Какви са причините всяка година над 500 медикамента да излизат от позитивния списък?
- Не може да се каже, че има тенденция за изключване на 500 медикамента годишно отпозитивния лекарствен списък. Така например, за предходната година са разгледани 186 процедури за изключване от този списък на лекарствените продукти, по описаните по-горе процедури. Поради липса на заявено поддържане на реимбурсен статус са изключени 48 лекарствени продукта. За изключването от позитивния лекарствен списък може да има различни причини. Процедурата отново е въпрос на инициатива от притежателя на разрешение за употреба (ПРУ) или НЗОК при изрично посочените в закона случаи. Съветът няма инициатива да изключва служебно продукти, освен при липса на подадено заявление за поддържане на реимбурсен статус. По всички подадени заявления се прави обследване за това дали лекарственият продукт, който кандидатства за изключване е единствен в групата, съответно дали неговата цена служи за определяне на референтната стойност. Предвидени са редица процедури, които да гарантират липсата на недостиг на медикаменти за лечение на пациентите - например задължението да подават предварително уведомление при планирано преустановяване на продажбите на лекарствен продукт по реда на чл. 264 от ЗЛПХМ. При всички случаи, когато се касае за лекарствен продукт, заплащан от НЗОК или МЗ се изисква становище от тях по заявеното изключване и крайното решение се съобразява с изложените от тези институции аргументи „за“ или „против“.

- Защо се налага болници да правят индивидуални заявки за медикаменти?
- Това е законов механизъм за гарантиране на достъп до лечение на пациенти с лекарствени продукти, които не са на българския пазар (нямат образувана държавно регулирана цена) по една или друга причина. Тъй като българските пациенти не могат да бъдат лишени от достъп до нужното им лечение, законодателят е дал тази възможност, която е изключение от общия принцип. Именно комисия в лечебните заведения взема решение, че конкретен пациент има нужда от лечение с лекарствен продукт, който не е на българския пазар и не може да бъде лекуван с нищо от наличните на пазара продукти. В този случай, следва да бъдат изпълнени редица нормативни изисквания, за да може лекарствен продукт да бъде доставен в лечебното заведение и да се приложи на пациента и то задължително под лекарски контрол.

- Истина ли е, че компании заобикалят законите като дерегистрират медикаменти, а след 6 месеца отново ги пускат с по-високи цени?
- Нормативната уредба, която действа в момента, е достатъчно рестриктивна, за да може да се заобикаля закона. Визираните от вас случаи касаят ситуация, при която цената на лекарствен продукт в референтните държави се е увеличила поради производствени или други причини, а в България стои много ниска. По този начин, чрез кръстосаното външно рефериране (държавите-членки реферират цените на лекарствените продукти една към друга) има опасност цената в България да намали цените и в другите държави и затова притежателите на разрешения за употреба предпочитат да се изтеглят от нашия пазар, за да не претърпят загуби на другите по-големи и атрактивни за тях пазари. Впоследствие при новото включване в позитивния лекарствен списък и прилагането на външното ценово рефериране, лекарственият продукт се връща на българския пазар на цена, съответстваща на най-ниската в референтните държави, но по-висока от тази, с която преди това продуктът е бил в позитивния лекарствен списък. През годините тази девиация беше анализирана и се извършиха нормативни промени, които да допуснат притежателите на разрешения за употреба да заявят увеличение на цената в съответствие с най-ниската в референтните държави. По този начин се предотврати излизането от пазара на продукти, оставянето на пациенти без лечение и последващо влизане на друга цена. Нормативната промяна е въведена след въвеждането на механизма за устойчивост и предвидимост на бюджета на НЗОК, съгласно който ако има превишение на разхода на публичния платец спрямо предходната година, то притежателите на разрешение за употреба връщат този преразход. Ето защо, ако бъдат повишени цените на някои лекарствени продукти, то това ще е за сметка на притежателите, а бюджета на обществения фонд остава гарантиран.

- Какво е обяснението за увеличените в пъти цени на кръвните продукти?
- Имахме сигнали от притежатели на разрешения за употреба, че във връзка с пандемията от COVID е нараснало потреблението на продукти, съдържащи кръвна плазма, както и че е намаляло значително донорството на такава. Увеличение на цената има само на един лекарствен продукт от кръв и кръвна плазма, който е на български производител и няма цена в референтните държави, именно поради този факт. Другите продукти се оттеглиха от Позитивния лекарствен списък поради ценова неудовлетвореност и несъответствие с производствените разходи. Но както споменахме по-горе, това увеличение ще е за сметка на притежателя на разрешението за употреба в случая и производител, тъй като по силата на разпоредбите относно механизма ще възстанови на НЗОК целия преразход. За пациентите продуктът е напълно безплатен, тъй като се поема от здравната каса.

Нашият гост
Завършил е медицина през 1979 г. в Медицинска академия в гр. София. Защитава докторска дисертация по фармакология през 1985 г. Има придобита специалност по “фармакология” през 1986 г. и диплома по линия на Световната здравна организация “рационална фармакотерапия” в Холандия от 1999 г. Специализирал е фармакология по програма “Темпус” в Испания, Англия и Италия. Проф. Данчев е преподавател по фармакология на студенти фармацевти от 1985 г. От 1996 г. е доцент. От 2016 г. до 2021 г. е декан на Фармацевтичния факултет на МУ -София.
Той е председател на експертния съвет по “Фармакология, токсикология, фармакогнозия и анализ на лекарствата” към Министерство на здравеопазването.
От 18 септември 2014 г. е председател на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Следете Trud News вече и в Telegram

Коментари

Регистрирай се, за да коментираш

Още от Интервюта