Шестата доза, поискана от “Пфайзер” и разрешена от ЕМА, не влиза в клиничното тестване, правено при 5 дози

Дозите зависели от вида на иглата и спринцовката

Компанията производител вдигна цената

По шест дози от флакон, вместо досегашните пет вече изтеглят медиците, които имунизират колегите си на първа линия с ваксината на “Пфайзер”. Фармацевтичната компания получи разрешение от Европейската агенция по лекарствата от многодозовите флакони да се извлича по една допълнителна доза. Болници в Ирландия вчера се похвалиха, че правят по 7 дози, а български лекари се пошегуваха, че до лятото количеството суха субстанция в шишенцата, може да се окаже достатъчно и за 10 дози - въпрос на количество физиологичен разтвор. От Дания също съобщиха, че са възможни 7 дози.

Деликатна подробност е това, че всеки медикамент, преди да бъде пуснат се тества за качество, ефикасност и безопасност. В случая ефикасността на ваксината на “Пфайзер”, ако се съди по листовката е тествана при следните условия: След разреждане флаконът съдържа 5 дози по 0,3ml, всяка с 30 микрограма иРНК. Това означава, че във флакона има 150 микрограма иРНК. Когато се теглят 6 дози се разпределят по 25 микрограма иРНК, при 7 дози - 21 микрограма иРНК. Ако ефикасността на 21 или на 25 микрограма РНК е като тази на 30 микрограма иРНК, тогава защо компанията е регистрирала ваксината си при и 5 дози? 

Освен това според лиценза на ваксината клиничните изпитвания са правени върху 30 милиграма иРНК. Има и още съществени въпроси. Като този как при многодозов флакон компанията продава по цена за всяка доза. Това е като да предлагаш цена за едно хапче от блистер. Оказа се, че след разрешението на Европейската агенция по лекарствата да се правят по 6 дози от флакон “Пфайзер” веднага е вдигнала цената, включвайки в нея допълнителната доза.

Следователно количеството, получени от България ваксини в понеделник са с калкулирана шеста доза за всеки флакон. Според “Таймс ъф Израел” ваксините на “Пфайер в страната струват по 23,5 долара на доза. В САЩ - по 19 долара на доза, а в ЕС (според “Ройтерс”) по 18,5 долара на доза. Това обяснява огромното количество ваксини в Израел, където цената е значително по-висока.

Израел е смятан за световен лидер по брой на ваксинираните като процент от населението. Над 2 милиона души в страната вече са получили първата от двете необходими дози на ваксината, а на около 250 хиляди човека е била поставена и втората инжекция.

Прави впечатление, че на 16 декември говорител на “Пфайзер” заявява пред медии, че не е ясно дали в 5-дозовите флакони остава количество, достатъчно за една цяла доза. Пак говорител на компанията пояснява - Шарън Кастило, че в зависимост от спринцовката и от вида на иглата зависи наличието на шеста доза. От Бионтех заявяват, че от правилната игла и спринцовка зависи шестата доза. Сигурно лекарите знаят кои са правилните игли и спринцовки...

ЕАЛ взе решението на 8 януари

Компанията поиска промяна

Решението от един флакон от ваксината срещу COVID-19 на BioNTech-Pfizer да се изваждат 6 вместо 5 дози е взето по искане на компаниите производителки на препарата.

То било отправено към Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) през декември и бе одобрено на 8 януари.
След като разгледала искането, комисията на ЕАЛ по хуманна медицина препоръчала да се осъвремени информацията за ваксината, като се разясни, че всеки флакон съдържа 6 дози. От ЕАЛ посочват, че чрез използването на специфични спринцовки от флакона може безопасно да бъдат изтеглени шест дози.

Фармацевтични компании пък обясняват, че редовно поставят по-голямо количество ваксина във флаконите, за да се гарантира съдържанието на определените дози, ако се случи инцидент като малко разливане.

Акад. Богдан Петрунов, имунолог:

Предложението е одобрено заради тежката ситуация

Шест дози могат да се поставят, но това изисква изключително прецизна работа. Затова първоначално са посочили, че във всеки флакон има по пет дози. Във всеки флакон се добавя по 1,8 милилитра разредител, като се добави и сухата субстанция, целият обем става около 2,25. Ваксината и 0,3 милилитра. Това означава, че могат да се направят шест дози. Аз лично не бих препоръчал подобна стъпка - след получаване на разрешение за пет дози, да се прави промяна за шест дози. Европейската агенция по лекарствата е одобрила предложението с оглед на тежката ситуация.

Проф. Атанас Чорбанов, имунолог БАН:

При производство флаконите се пълнят повече

Ваксините при производство винаги се пълнят повече. Идеята е като се взема последната от предвидените дози, тя да не се събира по стените. Този път се бяха престарали и бяха сложили повече отколкото трябваше, така че реално има за шест дози. Изисква се просто повече внимание при събирането на последната доза. Друг е въпросът защо фирмата производител е поискала промяна, след регистриране на ваксината. Не съм виждал никъде договора, нямам представа на каква цена ни продават ваксината. Никой не е виждал договорът, компанията едва ли ще го покаже.

Имало остатъчно количество при 5 дози

Инструкции пуснал производителят

Мария Кехайова, 
Светлана Василева, 
Даниела Фархи

“Инструкциите за поставяне не по пет, а по шест ваксини от флакон са на производителя “Pfizer”. Чехия и Германия, започнаха първи по тази схема. По принцип всеки флакон си е с инструкции. Това са протоколи, които са от производителя. За подробности за тези протоколи и за инструкциите, попитайте главният държавен инспектор, на местно ниво, не мога да дам повече подробности.” “Това заяви пред “Труд” шефът на РЗИ- Бургас д- р Георги Паздеров.

Според неговото мнение, при пет ваксини, във флакона се наблюдавало остатъчно количество. В Благоевград се похвалиха, че благодарение на шестата доза ще могат да ваксинират още 40 медици, които ще получат първа ваксина тия дни. В понеделник са получени 200 ваксини, те са разпределени за всичките болници в региона. Около 100 души повече ще бъдат ваксинирани срещу COVID-19 след разрешението за извличане на шеста доза, съобщи директорът на РЗИ-Варна д-р Дочка Михайлова.

Инструкции за това са разпратени до всички РЗИ.