Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА стигна до заключението, че допълнителна доза от ваксините срещу COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) могат да бъдат приложени на хора със силно отслабена имунна система поне 28 дни, след като им е поставена втората доза. Това става ясно от съобщение, публикувано на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата у нас.

Тази препоръка идва в резултат на проучвания, които са показали, че допълнителна доза от тези ваксини повишава способността за образуване на антитела срещу вируса, който причинява COVID-19, при пациенти с органна трансплантация с отслабена имунна система.

Въпреки, че няма преки доказателства, че способността да се образуват антитела при тези пациенти е създала защита срещу COVID-19, се очаква, че допълнителната доза ще повиши защитата поне при някои пациенти. ЕМА ще продължава да проследява всички появили се данни във връзка с нейната ефективност.

Продуктовата информация на двете ваксини ще бъде актуализирана, за да включи тази препоръка. 

Важно е да се направи разлика между допълнителна доза при хора с отслабена имунна система и бустер доза при хора с нормална имунна система.

По отношение на последните, CHMP е извършил оценка на данни за Comirnaty, които показват повишение на нивата на антитела при прилагане на бустерна доза около 6 месеца след втората доза при хора на възраст от 18 до 55 години. Въз основа на тези данни CHMP прави заключение, че прилагането на бустер дози може да се обмисли най-малко 6 месеца след втората доза при хора на 18 години и по-възрастни.

Прилагането на бустер дози ще следва официалните препоръки на национално ниво, дадени от органите по обществено здраве, предвид последните получени данни за ефективност и всички съображения по отношение на безопасността. Рискът от възпалителни заболявания на сърцето или други много редки нежелани реакции след поставяне на бустер доза не е известен и се проследява внимателно. Както при всички лекарства, ЕМА ще продължава да преглежда всички данни за безопасност и ефективност на ваксината.

За Comirnaty, повече информация относно препоръките за прилагането на бустер дози ще бъде налична в актуализираната продуктова информация.

За Spikevax, СНМР към момента оценява данните в подкрепа на приложението на бустер доза. След приключване на оценката EMA ще съобщи резултата.

Провеждането на ваксинационни кампании в ЕС остава прерогатив на националните технически консултативни групи по въпросите на имунизацията, които ръководят ваксинационните кампании във всяка държава членка на ЕС. Тези органи са в най-добрата позиция да вземат предвид местните условия, включително разпространението на вируса (особено вариантите от най-голямо значение), наличието на ваксини и капацитета на националните здравни системи.

EMA ще продължи да работи в тясно взаимодействие с националните власти и Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) за оценка на наличните данни и даване на препоръки за защита на обществото по време на продължаващата пандемия.