Производителите на иновативни медикаменти ще трябва да ги даряват за неопределен период, ако искат да работят с НЗОК

С промените фармацевтичните компании могат да генерират загуби

Достъпът на българските пациенти до нови медикаменти може да бъде ограничен от догодина. Това предупредиха фармацевтични производители и пациентски организации, позовавайки се на последните изменения в Наредба 10 за условията и реда за заплащане на лекарства от НЗОК.

За да се гарантира предвидимост и устойчивост на бюджета на здравната каса, бяха приети промени, според които нови медикаменти на българския пазар ще се покриват от НЗОК, само ако има доказан и отчетен ефект от лечението с тях. Периодът за одобрение не е посочен. Той ще е индивидуален за всеки сключен договор с производител, обясни пред „Труд” Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании, които произвеждат лекарства без аналог.

През времето, в което се наблюдава терапевтичният ефект, фармацевтичните компании ще трябва да даряват новите си скъпи медикаменти, ако искат НЗОК да ги оцени, за да ги реимбурсира в бъдеще и да договаря отстъпки за определени количества. Здравната каса обаче, от своя страна, не се ангажира, че непременно ще сключи договор с производителя след време. Така на практика компаниите няма да имат интерес да предлагат иновативните си лекарства на българския пазар, обясниха пред „Труд” от пациентски организации „Заедно с теб”.

Друг съществен проблем е, че не съществува механизъм за отчет на наблюдавания терапевтичен ефект от прилагането на дадено лекарство. „В момента няма създадена инфраструктура да се отчита резултат. На теория звучи добре, че ще се отчете резултат - лекувани са 100 пациенти и са постигнати тези резултати, точно както пише в листовката на продукта. Но на практика няма създаден електронен, дигитален механизъм, по който болниците да дават резултати и касата да ги събира и отчита. След като няма механизъм, ако някоя компания сключи такъв договор, огромна е вероятността, поради липса на отчитане на резултати, а не защото ги няма, НЗОК да не може да ги плати или да започне да бави плащанията с години. Този модел е много неустойчив”, посочи Деян Денев.

В момента фармацевтичните компании анализират ефекта от промените в Наредба 10, за да преценят дали да ги обжалват пред Комисията за защита на конкуренцията.

„Ако един производител регистрира нов лекарствен продукт, лекарството ще се заплаща от НЗОК само след проследяване на ефекта от приложението му. За да стане това, този производител на лекарства трябва да предостави неопределен в наредбата брой опаковки от новото си лекарство безплатно. След неопределен в наредбата срок, в който се прилага неговото лекарство, производителят на новото лекарство може да поиска да сключи договор с НЗОК, на основата на който да получи заплащане за предоставените безплатно до този момент опаковки”. Това посочват от неправителствената организация Център за защита правата в здравеопазването като допълват, че заради тези правила нови продукти няма да влязат на пазара ни или ако влязат лечението с тях ще се забави с 1-2 години - време, което много пациенти нямат.

В сила влизат различни срокове

Умишлено бавят новите терапии

Друга промяна в Наредба 10 гласи, че фармацевтични компании, които искат да работят с НЗОК, могат да подават документи и да кандидатстват за това до края на септември. Досега нямаше ограничения и това можеше да става целогодишно. Така на практика, който е подал документи до 30 септември тази година, той има шанс да работи с касата през 2020 г. Всичко след септември остава за 2021 г. „Предстои да видим как ще приложат това нещо на практика, защото за първи път се прави. Със сигурност ефектът, който се търси, е забавяне на влизането на новите терапии”, коментира Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании, които произвеждат лекарства без аналог.

По думите му в момента според европейската статистика от разрешаването за употреба до реимбурсирането в България, изминават средно 550 дни, което е един от най-дългите срокове в Европа. С новите текстове вероятно ще има поне още година, година и половина допълнително забавяне.

Половин милиард под формата на отстъпки

Целта е преразходът да е за сметка на фармакомпаниите

Дарени опаковки ще покриват дефицита

Целта на Наредба 10 е да гарантира, че бюджетът на НЗОК за лекарства няма да бъде надхвърлян, а ако се надхвърли, разликата ще е за сметка на фармацевтичния бизнес. В момента производителите на лекарства, които са без аналог, са задължени по договор да правят на касата 10% отстъпка от цената на продуктите си. Това става като след реализираните печалби върнат 10% на НЗОК. Този механизъм е в сила от 2015 година и за това време тя е спечелила под формата на отстъпки половин милиард лева.

С новите промени компаниите, които искат да предложат нов медикамент, с който касата да работи, трябва в периода на одобрение, да връщат на НЗОК 100% от реализираните печалби, които обаче включват и ДДС. Така на практика производителите не само няма да са на печалба, но ще са на загуба без да имат гаранция, че НЗОК ще започне да плаща лекарството през 2020 г.

В предходните години разходите за медикаменти надвишаваха предвидения бюджет с между 50 и 80 млн. лв.

Промените предвиждат част от оперативния резерв на касата да бъде освободен за плащания за лекарства и едва след това фармацевтичният бизнес да дава допълнителни средства. През 2019 г. е предвидено за лекарства да бъдат платени 1,117 млрд. лв. с ДДС.

Резервът на НЗОК е 127 млн. лв., като според наредбата около една четвърт от него, или 31 млн. лв., би могла да бъде дадена за плащания за лекарства. Тези средства няма да бъдат достатъчни и ще се наложи да бъдат дарявани опаковки, за да се покрие дефицитът.

Деян Денев, Асоциация на научноизследователските фармацевтични компании за лекарства без аналог:

Наредба 10 е нов механизъм за компенсация

НЗОК въвежда поредица от мерки. Едната е т.нар. Наредба 10, която е нов механизъм за компенсация на разходите, за да се гарантира, че касата няма да похарчи повече от годишния си бюджет за лекарства. Една от промените за новите медикаменти на пазара е, че касата плаща лекарствата с ДДС и с надценка, и компанията производител трябва да върне цялата сума, която НЗОК е платила, ако иска в бъдеще да работи с нея. Компанията връща на Касата всичко, включително и ДДС-то обаче. Тоест не връща 100% от приходите си, а 130% от приходите си. И не е задължително НЗОК да иска да сключи после договор.

Колкото и социално отговорен бизнес да е фармацевтичният - компаниите работят за това лекарствата да стигат до пациентите - в крайна сметка той не е благотворителен.

Правилата на НЗОК за сключване на договор с една фармацевтична компания са много и не са задължително взаимосвързани. Но всички те имат ефект върху поведението на компаниите дали те ще доставят или не продукти.

Николай Костов, председател на Асоциацията на собствениците на аптеки:

Неефективните разходи трябва да се ограничат

Ефикасността на един медикамент се определя чрез оценка на здравните технологии. Министерството и здравната каса отдавна искат да въведат по-активно използване на тези здравни технологии. Това е стандартен метод при здравните каси в чужбина, защото не всяко ново лекарство е иновативно. Това, че е нов един медикамент нито означава, че е по-добър, нито че с нещо ще помогне повече на пациентите от съществуващите вече. И точно заради това е нужна методология, която да раздели новите от иновативните лекарства, неефективните от ефективните. Здравната каса иска да плаща за лекарства, които реално помагат на пациентите, т.е. „ново” да не е единственият критерий. Ефективността се оценява като се вземат предвид всички фактори от приложението на лекарството и се анализират; сравнява се дали същият ефект би могъл да се постигне с друг, по-евтин медикамент. Целта тук е да се ограничат неефективните разходи на здравната каса и да се насочат средствата към ефективните молекули, към тези, които са от полза за пациентите.