Разговаряме с д-р Патрик Пикавет, който е директор по медицинските въпроси във Филип Морис Интернешънъл по повод възникналия дебат около бездимните продукти. Минилият месец на научен форум в Атина, той представи резултатите от последния доклад на мащабно 6-месечно клинично изследване относно намаляването на вредата от тютюна. Според независими проучвания аерозолът от IQOS, макар и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим.

- Д-р Пикавет, в момента в България тече обществен дебат относно бездимните продукти и дали те са по-малко вредни от цигарите. Каква е основната разлика между нагреваемите тютюневи изделия и цигарите, и можете ли да твърдите, че те са по-малко вредни?

- Фундаменталната разлика между нагреваемите тютюневи изделия и цигарите е, че при нагреваемите тютюневи изделия тютюнът не гори, а при цигарите гори. Тютюнът в една цигара изгаря при температури от между 600°- 800°C, което образува дим, съдържащ вредни вещества и фини твърди частици, които причиняват заболявания, свързани с пушенето. При нагреваемите тютюневи изделия, тютюнът се нагрява до около 300°C и така се формира тютюнева пара, а не дим.

Продуктите, при които тютюнът не гори и не се образува дим (бездимни продукти), отделят значително по-ниски концентрации на вредни вещества. Все повече експерти по обществено здраве по света са на мнение, че тези продукти имат потенциал да бъдат по-малко вредни от цигарите. Но оценката на риска трябва да се прави според характеристиките на всеки отделен продукт и да почива на надеждни научни доказателства.

Все повече държавни органи играят водеща роля за регулацията на иновативните бездимни продукти и ги разграничават от цигарите. Например Агенция по храните и лекарствата (FDA) на САЩ създаде отделна продуктова категория във връзка с издаване на разрешителни за пускане на пазара на такива продукти, които се представят на потребителите като продукти с намален риск или излагане. ЕС също създаде отделна категория за целите на регулацията на нови тютюневи изделия, при които тютюнът не гори. Държави като Великобритания и САЩ изразиха подкрепа за приноса, който иновациите в областта на тютюна и никотина може да имат за намаляване на вредата от пушенето.

- Представихте резултатите от 6-месечно клинично изследване на научен форум относно намаляването на вредата от тютюна на 9-и юни в Атина. Можете ли да кажете малко повече за резултатите и защо смятате, че те са важни?

- Нашето 6-месечно клинично изследване е първото по рода си проучване от такъв мащаб, чрез което се прави пряка оценка на намалението на риска от бездимните продукти при пушачи, които са преминали на тях в сравнение с такива, които продължават да пушат.

Изследването е многораменно проучване, проведено в САЩ сред настоящи пълнолетни пушачи, които продължават да пушат (n= 496) и такива, които преминават на IQOS (n=488) за период от шест месеца. Участниците в проучването не заявяват намерение да се откажат от пушене.

Чрез изследването беше извършена оценка на набор от осем равни по значение първични крайни точки за клиничен риск, които са избрани на база епидемиологичната им връзка със заболяванията, свързани с пушене като сърдечни заболявания и заболявания на белия дроб. Тези крайни точки се влияят негативно от пушенето и според научните анализи се очаква да се подобрят при спиране на пушене за шест месеца.

Нашата основна цел при провеждане на изследването бе да докажем подобрение във всички първични крайни точки със статистически значими изменения в сравнение с продължителното пушене в поне пет (или осем) крайни точки за клиничен риск.

Основната цел на проучването бе изпълнена успешно: измененията във всичките осем крайни точки в групата участници, преминали на IQOS, са в посоката, наблюдавана при спиране на пушене, като са отчетени статистически значими изменения в пет от осемте крайни точки спрямо продължителното пушене. Важно е да се отбележи, че първичната цел на проучването е постигната, въпреки че известна част от потребителите на IQOS употребяваха и цигари едновременно с IQOS. Освен това в изследването бяха събрани и анализирани и данни за някои допълнителни крайни точки за клиничен риск. Тези резултати осигуряват по-широк контекст и надеждност на заключенията въз основа на първичните крайни точки за клиничен риск. Повече информация за изследването можете да намерите на www.clinicaltrials.gov (Идентификационен код: NCT02396381).

Резултатите от изследването съответстват на и допълват данните от други проучвания, като големият обем събрани доказателства за IQOS до момента сочи, че пълното преминаване на IQOS, макар и да не е без риск, е много по-добрият избор в сравнение с цигарите и вероятно намалява вредата. Ние вече представихме данните на FDA на САЩ, като предстои да публикуваме пълния набор от данни в издание с взаимен научен контрол.

-Разпространява се информация, че независими регулаторни органи и научни институти са осъществили преглед на вашите бездимни продукти. Бихте ли споделил какви са заключенията на тези независими органи?

- Броят на независимите изследвания на нашите бездимни продукти расте, като в момента вече има 25 проучвания, проведени от трети страни. Няколко държавни агенции като Института за оценка на риска на Германия (BfR), Обществено здраве Англия (Public Health England) и Института за здраве и околна среда на Холандия извършиха преглед на нашите доказателства, а някои от тях проведоха и изпитвания на нашите продукти. Като цяло техните доклади съвпадат с нашите и заключенията в тях са, че аерозолът от IQOS, макар и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим, като много от тези държавни органи дори достигат до извода, че това намаление на токсичните вещества вероятно води до намален риск от вредни ефекти от IQOS в сравнение с цигарите.

По-долу са представени няколко примера:

Обществено здраве Англия (PHE) публикува преглед на данните относно електронните цигари и нагреваемите тютюневи изделия, в който се отбелязва, че нагреваемите тютюневи изделия вероятно намаляват излагането на потребителя и околните на вредни вещества в сравнение с цигарите.

Американската агенция по храни и лекарства (FDA) в свой информационен документ  помества анализ на данните на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) за IQOS, както и на данни за IQOS от независими източници. В документа е включен раздел, в който се представени и анализите на химичния състав на аерозола от IQOS, извършени от FDA.

Комитетът по токсичност на Великобритания проведе преглед на наличните доказателства  за две нагреваеми тютюневи изделия, едното от които IQOS, и прави извод, че „е налице вероятно намаление на риска за пушачите, които изберат да ползват тютюневи изделия с нагряване без горене в сравнение с продължителното пушене на цигари, тъй като се отчита намалено излагане на вредни и потенциално вредни вещества.“

Институтът за оценка на риска на Германия (BfR) публикува резултати от лабораторни анализи в Archives of Toxicology, според които намалението на избрани токсични вещества, измерено от Института, „вероятно намалява излагането на токсични вещества.“

Наред с горните примери ние също сме публикували нашите методологии и констатации в над 250 научни издания и книги с взаимен научен контрол. Нашите клинични изследвания освен това са регистрирани на ClinicalTrials.gov.

- Наскоро в JAMA Internal Medicine бе публикувана информация, в която се твърди, че аерозолът от IQOS съдържа същите концентрации на вещества като тези в цигарения дим. Вярно ли е това и каква е основната разлика между аерозола от IQOS и тютюневия дим?

- Първо нека подчертая, че ние приветстваме независимите изследвания, които са проведени на база строги научни стандарти и валидирани методологии. Що се отнася до проучването, описано в писмо до JAMA Internal Medicine, публикувано на 22 май 2017 г., ще Ви цитирам изявлението на FDA: „Публикуваните данни не могат да се считат за достатъчно надеждни за сравнение на концентрациите на ВПВВ в продуктите IQOS и горимите цигари. Проучването на Auer et al. има съществени аналитични недостатъци като липса на референтни тестови проби, нисък брой повторения, отсъствие на селективност при някои аналитични методи. За сравнение такива слабости не бяха констатирани в методите на заявителя [ФМИ].“ Ние споделяме мнението на FDA относно проучването и сме публикували пълен анализ на PMIScience.com.

На въпроса за разликата между аерозола от IQOS и цигарения дим: тук ключовият момент е, че тютюнът в цигарата гори при температури от над 600°C и така се образува дим, съдържащ вредни вещества. Но при IQOS тютюнът се нагрява до много по-ниски температури до 350°C и не се формират огън, пепел или дим. Тъй като тютюнът се нагрява без да гори, емисиите на вредни вещества се намаляват средно с над 90% в сравнение с дима от стандартна референтна цигара (3R4F референтната цигара, разработена от Университета на Кентъки, САЩ), което води до значително намалено излагане на вредни вещества при хора и значително намалена токсичност в сравнение с продължителното пушене в лабораторни условия, както и до благоприятни изменения в крайните точки за клиничен риск, свързани със заболявания, причинявани от пушене, както нашите клинични проучвания показват. Цялата съвкупност от резултати, получени от проведените до момента от нас 17 неклинични изследвани и 10 клинични проучвания, сочи, че употребата на IQOS е много по-добър избор от пушенето и макар, че не е безрискова, вероятно води на намаляване на вредата.

- Бихте ли ни казали повече относно плановете на Филип Морис Интернешънъл в областта на научноизследователската и развойна дейност и дали компанията разработва и други бездимни продукти?

- Ние провеждаме обширни и прецизни изследвания, за да докажем, че преминаването на бездимни изделия води до намален риск от развиване на заболявания, свързани с пушенето в сравнение с продължителното пушене. Нашата научно-изследователска дейност включва лабораторни анализи, клинични проучвания сред пълнолетни пушачи и изследвания, чрез които да се събере информация за потенциалните ползи от продукта за общественото здраве, в т.ч. как пушачите възприемат риска от продукта и как използват продукта в реални условия. Също така правим изследвания на реалната употреба след пускане на продукта на пазара.

С оглед да отговорим на различните предпочитания на пълнолетните пушачи нашето портфолио от бездимни продукти съдържа четири продукта на различни стадии на развитие и търговска реализация: два продукта, при които се прилагат различни иновации за нагряване вместо горене на тютюна, и два продукта с електронно изпаряване, които не съдържат тютюн и които работят на база различни технологии. IQOS e първият от тези продукти и вече се предлага на над 40 пазара в света.

До момента имаме издадени 3400 патента и над 5000 подадени заявления за патенти, свързани с тези технологии, по света. Ние се нареждаме на 5-то място като най-голямата компания за потребителски стоки, подала заявления за патенти в Европейското патентно ведомство и сме единствената тютюнева компания сред първите 100.

 

Нашият гост

Д-р Патрик Пикавет е директор по медицинските въпроси във Филип Морис Интернешънъл. Той отговаря за изготвянето и изпълнението на стратегии за научни и медицински въпроси, свързани с продуктите с намален риск (ПНР), осъществява медицинското и научно ръководство по отношение на ПНР, както и управлява стратегията на ФМИ за продуктови послания относно ПНР от медицинска гледна точка. Преди това той е ръководил програмата за клинично развитие на ФМИ в областта на ПНР и разработването и изпълнението на програма за намаляване на риска от заболявания, чрез която се извършва научна и количествена оценка на риска при ПНР след пускане на продуктите на пазара. Патрик Пикавет е доктор по медицина и опитът му обхваща медицинска практика в спешно отделение, както и работа в различни сектори със задълбочени познания в областта на клиничните изследвания, разработки и научни и медицински въпроси.

Интервюто е изготвено със съдействието на Филип Морис България