Богдан Кирилов, изпълнителен директор на ИАЛ, пред „Труд news”: Обсъжда се създаване резерв от онколекарства

Мотивите на фармацевтичните компании да изтеглят лекарства основно са с търговско-икономически характер

Питаме шефа на ИАЛ каква е причината да  липсват лекарства терапии на онкоболни и страдащи от ревматоиден артрит. Разговаряме за това възможно ли е в България да се произвеждат медикаменти за базовите терапии на страдащите от различни онкозаболявания. Търсим отговор и на причините мултинационални компании всяка година да изтеглят по около 150 медикамента от пазара ни.

- Защо от доста време липсват лекарства за базови терапии на онкоболни?
- Недостигът на лекарства е проблем за общественото здраве, засягащ страните в ЕС и по света. Може да се дължи на множество причини, сред които производствени проблеми, водещи до забавяне или прекъсване на производството, недостиг на суровини, увеличено търсене и употреба на определени лекарства, проблеми с дистрибуцията.

Спецификите на ценовата регулация, както и възможностите за паралелен износ също са фактори, които могат да доведат до липса или недостиг на определени лекарствени продукти.

В последните години този проблем засяга повече от една държава от ЕС и се дължи основно на това, че на някои от производителите на активни вещества (в Индия, Китай) се налага временно да намаляват/спират производството си (поради възникнал проблем, при преустройство, при преместване на производството).

За да се компенсира възникналият недостиг се увеличава обичайното потребление на продуктите на конкурентни производители, което от своя страна пък води до недостиг или липси и при тях. Те обикновено не са  предварително подготвени да увеличат производството си, или по принцип нямат достатъчен капацитет да го направят. Подобни случаи се наблюдаваха миналата година и началото на тази година с флуорoуацил, карбоплатин, етопозид и др.

Справка за подадени уведомления за преустановяване продажбите на лекарствени продукти, принадлежащи към терапевтична група Антинеопластични лекарства, показа, че от началото на 2025 г. са подадени в ИАЛ общо 33 уведомления за преустановяване на продажбите, като за 12 лекарствени продукта има постъпила информация в ИАЛ, че тяхната продажба е възстановена.  От тези 33 уведомления 8 са за постоянно преустановяване на продажбите на лекарствени продукти. В 3 от от тях се касае за биоподобни/генерични лекарствени продукти, докато  оригиналният продукт следва да е наличен. В други два случая се касае за лекарствени продукти с едно и също активно вещество като към днешна дата има други 4 продукта, съдържащи същото, които са разрешени за употреба и имат регистрирана цена, т.е. спазени са условията за пазарен достъп.

- Какви конкретни стъпки предприемате с Министерството на здравеопазването и НЗОК за по-бързо осигуряване на алтернативи при недостиг?
- През изминалите 2 години Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) активно работи с държавите членки за справянето с критични случаи на недостиг.

Европейската платформа за мониторинг на недостига на лекарства (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) вече е пусната в действие, разполагайки с основните функционалности. Пускането в действие на ESMP се явява важна крачка при усилията за справяне с недостига на лекарства и при осигуряването на наличност от най-необходимите за пациентите лекарства. Това ще направи възможно централизираното автоматизирано събиране на данни относно недостига на лекарства, като по този начин компетентните органи ще имат достъп до изчерпателна информация в реално време и това ще улесни предотвратяването, мониторинга и справянето с недостига на лекарства в рамките на ЕС и ЕИП. 
Платформата е разработена от ЕМА, като част от нейния разширен мандат в съответствие с Регламент (EС) 2022/123, с цел да улесни обмена на информация, което да доведе до по-ефективно предотвратяване, установяване и справяне с недостига, както и по-добра комуникация между ЕМА, НКО и заинтересованите страни от индустрията, така че да се осигури наличността на лекарства за пациентите по време на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве и при големи събития.
От миналата година се въведе функционирането и все още се усъвършенства на т.нар.Solidarity mechanism, чрез който се дава възможност ДЧ, която има спешна необходимост от количества на дадено лекарство да обсъди с други ДЧ възможност за осигуряване от друг пазар. В България вече се прилага подобен подход с преразпределение от страна на ПРУ на количества от лекарствени продукти от други ДЧ за нашия пазар след съгласуване с ИАЛ и МЗ.

Задължение на притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти е да планират количествата, които се доставят на българския пазар, при съобразяване на текущата ситуация в страната по отношение на потреблението на техните продукти, производствени цикли, политиката на компанията и бизнес плана им.

МЗ и ИАЛ оказват максимално съдействие на ПРУ при изпълнение на задължението им да доставят необходимите количества за българския пазар.  Приоритетно се оценяват и заявления за паралелен внос, както и такива свързани с разрешението за употреба на лекарствени продукти, при които се наблюдават затруднения в производство и доставки.

Мерки за достъп на лекарствени продукти, които не се разпространяват на територията на страната се предвиждат в специалния ред на доставка на неразрешени за употреба лекарствени продукти или такива включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ (Наредба № 10/2011 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ) или с внос по изключение.

- Какво е вашето виждане за създаване на национален резерв от критични онкологични медикаменти?
- Това е тема, която в момента е обект на широко обсъждане на европейско ниво в рамките на дискусиите свързани с предстоящи промени в Европейското законодателство. Необходимо е да се направи задълбочен анализ и на национално ниво на целесъобразността и възможността за реализация на такава мярка.

- Как ще се подобри механизмът за ранно известяване при предстоящ недостиг на онкологични лекарства?
- На официалната интернет страница на Изпълнителна агенция по лекарствата се публикува информация относно постъпилите в агенцията уведомления за временно или постоянно преустановяване на продажбите на лекарствени продукти на територията на страната. Уведомленията се подават от ПРУ/ представителите на ПРУ за Р България в изпълнение на задълженията по чл. 54, ал. 2 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Информацията се актуализира два пъти месечно и съдържа данни за периода на преустановяване на продажбите за съответния лекарствен продукт, причините, поради които това се налага и информация за възстановяване на продажбите, при постъпване на такава в агенцията.

Данните за постъпили уведомления, както и сигнали за липса и недостиг на лекарствени продукти се предоставя ежеседмично на МЗ и НЗОК с оглед постигане на максимално бърза информираност на всички заинтересовани страни.

- Онколози предупредиха, че скоро ще са на колене за лечение на много от онкозаболяванията и препоръчаха създаване на малки производства в страната на липсващите медикаменти. Това възможно ли е?
- България има дългогодишни традиции в производството на лекарствени продукти и считам, че в следващите години има условия за засилване ролята на местното производство не само за българския, но и за чужди пазари. За тази цел обаче е необходимо не само финансиране, но и подготовка на достатъчен брой специалисти, които да гарантиран изпълнението на високите стандарти. От регулаторна гледна точка ИАЛ е в готовност да окаже максимално съдействие за изпълнение на нормативните изисквания за производство на лекарствени продукти при заявен интерес от страна на производител.

- Каква е причината за липса на основни медикаменти за болест на Крон и за ревматоиден артрит?
- Представителят на ПРУ на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество месалазин, информира за производствени затруднения, които засягат повечето държави в ЕС. За съжаление на българския пазар не са налични лекарствени продукти на алтернативни производители, които да компенсират недостига.

По последни данни на 25.08.2025 г. е осъществена доставка на един от лекарствените продукти под формата на гранули за перорален разтвор - 1 гр. гранули, който е за лечение на болестта на Крон, като доставка на таблетната форма се очаква в края на месец септември 2025 г.

- Какво е вашето обяснение за тенденцията мултинационални компании да изтеглят определени лекарства от българския пазар? Това прави ли лечението на българите по-некачествено, както твърди Петър Москов?
- През 2024 г. по желание на притежателите на разрешения за употреба са прекратени 152 разрешения за употреба на лекарствени продукти. Всички разрешения за употреба, за които са издадени заповеди за прекратяването им, са изтеглени от пазара по търговски причини. Сравнение на данните от 2020 г. до 2024 г. показва, че последната година е с най-малък брой на прекратени разрешения за употреба. 

Мотивите на фармацевтичните компании да изтеглят лекарства основно са с търговско-икономически характер като до голяма степен са свързани с характеристиките на пазара в страната и спецификите на ценовата регулация. Твърде големият брой продукти, съдържащи едно и също активно вещество често води до това, че тези с най-малко търсене преустановяват продажбите си. Има случаи, в които и някои от оригиналните продукти напускат пазара, заради значително по-ниските цени на генериците, което ги прави неконкурентни.

В определени случай се касае за отпадане на един вид лекарствена форма или замяна на устройството за прилагане с нова, по-усъвършенствана и удобна за пациента форма - писалки за един месец лечение се заменят с писалки за два месеца лечение; писалки за еднократна употреба на инсулини се заменят с флакони, които да се използват с писалки за многократна употреба; опаковки с един брой таблетки се заменят с опаковки с друг брой.

Заради въвеждането на нови групи лекарства, с по-добър профил на ефикасност и  безопасност, постепенно отпадат по-стари лекарства.

- Как ще реагирате при внезапно изтегляне на критично лекарство, за което няма налична алтернатива?
- Изтеглянето от пазара на критично лекарство, за което няма алтернатива неизбежно е свързано не само с неудобство за медицинските специалисти и пациентите, но и потенциално с поставяне под риск на лечението им.

Ще споделя примери за възможни решения като обръщам внимание, че винаги е изключително важно да има диалог между индустрията и институциите и адекватна комуникация към пациенти, лекари и фармацевти.

Ако преустановяването на доставките или изтеглянето от пазара са свързани с производствени затруднения, с ПРУ се обсъждат възможности за промени в разрешението за употреба, касаещи например добавяне на нова производствена база или доставчик на активно вещество. Агенцията винаги е в готовност приоритетно да оцени след подаване от заявител на документация на друг лекарствен продукт със същото активно вещество, с оглед навременно осигуряване на алтернативно лечение. Когато лечението се провежда в болнични условия е възможно доставка на лекарствените продукти по реда на Наредба 10, която коментирахме по-горе.

- Какви международни и европейски практики бихте приложили за да предотвратите такива случаи?
- Надявам се в следващите години Европейската платформа за мониторинг на недостига на лекарства да изпълни заложената цел от европейските институции за по-ефективно предотвратяване, установяване и справяне с недостига.

Нашият гост

Богдан Кирилов е завършил фармация в Медицинския университет - София, както и специалността обществено здраве и здравен мениджмънт. Той е член на управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата, а през 2016/2017 г. е бил член и на Централната комисия по етика към Българския фармацевтичен съюз. От ноември 2017 г. е бил заместник изпълнителен директор на ИАЛ, а от 17 август 2018 г. е изпълнителен директор на Агенцията. Той замени на поста проф. Асена Стоименова, която напусна поста по лични причини.